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華融(廣東)制藥有限公司年產400噸DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目(一期)安全預評價報告

發布時間:2025-09-01

評價報告名稱

華融(廣東)制藥有限公司年產400DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目(一期)安全預評價報告

項目簡介

華融(廣東)制藥有限公司成立于2023年11月08日,注冊地址位于南雄產業轉移工業園發展大道1號辦公大樓辦公室自編801。

經營許可范圍:貨物進出口;技術進出口;第二類醫療器械銷售;醫學研究和試驗發展;專用化學產品制造(不含危險化學品);專用化學產品銷售(不含危險化學品);基礎化學原料制造(不含危險化學品等許可類化學品的制造)許可項目:藥品生產;藥品零售;藥品進出口。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)。

華融(廣東)制藥有限公司項目系南雄市人民政府招商引資重點項目。本項目以 DPP-4 抑制劑中間體合成為基礎,以及手性合成、酶促合成的化合物中間體多功能生產線。矢志打造醫藥中間體的先進、綠色的綜合生產基地。

華融(廣東)制藥有限公司本次擬投資20000萬元整建設年產400噸DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目。項目于2024年5月8日,取得南雄市發展和改革局的企業投資項目備案證,項目統一編號: 2405-440282-04-01-417192,2025年7月1日對項目備案進行了備案更新。項目擬選址韶關市南雄市韶關南雄高新技術產業開發區植保產業園2024NX006地塊(廣東南雄市產業轉移工業園區),為廣東省人民政府認定的化工園區。

企業于2024年5月取得了南雄市自然資源局頒發的不動產權證書,證書編號:粵(2024)南雄市不動產權第0016007號。

項目于2024年8月8日取得了由南雄市自然資源局頒布的建設工程規劃許可證,證書編號:建字第4402822024GG0114459號。

企業于2024年5月取得了韶關市生態環境局南雄分局回復的項目準入函。企業于2025年3月取得了南雄市發展和改革局回復的準入意見函,符合準入要求。

產品未涉及韶關市危險化學品“禁限控”目錄和未涉及《南雄高新技術產業開發區危險化學品生產禁止、限制和控制目錄》,符合《產業結構調整指導目錄(2024本)》,符合項目準入條件。本項目從事DPP-4抑制劑、GLP-1多肽、原料藥活性成分及活性中間體和精細化工產品等生產加工,行業類別涉及C2710 化學藥品原料制造、C2614有機化學原料制造。

本項目總用地約53611.51㎡,本項目分兩期建設,本次建設為第一期建設,主要新建研發樓、門衛、甲類車間D、丙類車間、甲類倉庫A、甲類倉庫D、公用工程房A、公用工程房B、液氯鋼瓶庫(為后續配套建設,一期只作為普通乙類倉庫使用,不儲存液氯)、機柜間、環保監測站、冷卻循環水池、初期雨水池/事故應急池/消防水池、污水處理區;

二期建設的綜合樓、甲類車間A、甲類車間B、甲類車間C、甲類車間E、甲類倉庫B、甲類倉庫C、丙類倉庫、甲類罐區、卸車區、卸車泵區、出料泵區、戊類堆場A、戊類堆場B不在本次評價范圍內。

本項目一期建設400噸DPP-4抑制劑、800t原料藥及中間體、1481t綠色合成精細化工產品, 100kgGLP-1多肽生產線、2981t綠色合成精細化工產品中的1500t 1,3丁二醇生產線預留二期建設,不在本次評價范圍。

本項目產品均為非危險化學品,依據《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》(國家安監局總令[2011]第41號公布,根據國家安監總局令[2017]第89號修正)不需要辦理危險化學品安全生產許可證。依據《危險化學品安全使用許可證實施辦法》(國家安全生產監督管理總局令第57號公布,國家安全生產監督管理總局令第89號修正)本項目使用的危險化學品數量未達到危險化學品使用量的數量標準,不需要辦理危險化學品使用許可證,本項目為一般化工建設項目。

擬建項目產品和原料中被列入《危險化學品名錄》(2015年版,2022年第8號公告修改)的危險化學品有:DMF 、氫氧化鈉、乙腈、無水乙醇、氯仿(三氯甲烷)、吡啶、甲醇、氯化氫、鹽酸、氯乙酰氯、二氯甲烷、三氟乙酸酐、丁酮、乙酸酐、丙酮、溴乙烷、異丙醇、芐胺、三氯氧磷、N,N二甲基苯胺、二氯丙烯、二氯乙烷、甲醛、溴素、氯苯、烏洛托品(六亞甲基四胺)、三氯化鋁、甲基叔丁基醚、硼氫化鈉、甲基肼、二甲苯、甲醇鈉(甲醇溶液)、乙酸乙酯、DIPE(異丙醚)、DIPEA(N,N-二異丙基乙胺)、丙酮叉(2,2-二甲氧基丙烷)、草酸二乙酯、乙酸、四氫呋喃。

該項目不涉及重點監管的危險化工工藝。本項目使用的氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚為重點監管的危險化學品。經辨識本項目不構成重大危險源。

根據《中華人民共和國安全生產法》(中華人民共和國主席令[2021]88號修改),《危險化學品安全管理條例》(國務院第591號令,第645號令修改),《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》(國家安全生產監督管理總局令第36號公布,第77號修正),參考《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》(原國家安監總局第45號令、第79號令修改)、廣東省應急管理廳危險化學品建設項目安全監督管理實施細則》粵應急規〔2023〕2號的規定與要求,華融(廣東)制藥有限公司委托江西贛昌安全生產科技服務有限公司承擔該公司年產400噸DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目(一期)的安全預評價工作。江西贛昌安全生產科技服務有限公司于2025年1月5日組成評價小組,對該公司所提供的項目申請報告等文件和相關資料進行了審核,并實地進行了調研和類比調查,根據AQ8001-2007《安全評價通則》和AQ8002-2007《安全預評價導則》、《危險化學品建設項目安全評價細則》(安監總危化[2007]255號)和有關法規、技術標準、文件的規定與要求編制完成了評價報告。

本安全預評價報告力求內容詳實、數據準確,并根據該項目建設方案的有關內容和類比企業的安全設施、安全管理運行狀況,客觀公正地預測本工程的安全狀況,提出相應的安全對策措施和建議,做出安全預評價分析結論。

本次安全預評價工作和報告編制,得到相關部門的大力支持,在此表示衷心的感謝!

本報告不妥之處,敬請指正。

評價人員

職責

姓名

專業

職業資格證書編號

從業登記

編號

項目負責人

李永輝

  

1700000000100155

012986

項目組成員

李永輝

  

1700000000100155

012986

魏本棟

安全工程

1200000000200229

032629

 

化工工藝

20201104644000002149

36210288497

 

化工工藝/自動化

20221004636000000502

36230333100

金玉城

化工工藝/化工機械

20221004636000000488

36230333096

報告編制人

李永輝

  

1700000000100155

012986

報告審核人

劉志強

化工工藝

0800000000204020

006935

過程控制負責人

李云松

化學工程

0800000000204031

007035

技術負責人

李佐仁

化工工藝

S011035000110201000578

034397

評價結論

6.2.1.1擬建項目安全狀況綜合評述

1)該擬建項目符合國家法律、法規的要求,項目建設內容基本符合有關的勞動安全衛生標準、規程和技術規范。

2)該擬建項目選址在韶關市南雄市韶關南雄高新技術產業開發區植保產業園,位于化工園區內,交通運輸便利,地理位置適中;氣候和地質條件良好,可以滿足項目要求;項目用地性質屬工業用地,廠址周圍環境現狀較好,符合工業區總體規劃的要求;廠區100m范圍內無居民區和重要建筑物,生產裝置距周邊距離符合規范要求。廠址與周邊企業距離符合規范要求,周邊環境對該擬建項目無影響。高敏感防護目標、重要防護目標、一般防護目標中的一類防護目標(≤310-7),生產廠區裝置的外部安全防護距離為21m。一般防護目標中的二類防護目標(≤310-6),生產廠區裝置的外部安全防護距離為14m。一般防護目標中的三類防護目標(≤110-5),生產廠區裝置的外部安全防護距離為4m。在以上范圍內無相應的一、二、三類防護目標,符合標準規范的要求。

3)廠區內外交通順暢,外部有公路,內部形成環形路網,有利于運輸,也有利于消防安全。

4)該擬建項目可研報告中總體布局合理,交通方便,物流順暢,建筑物功能基本滿足生產工藝要求,生產工藝過程中安全技術措施和設施滿足安全生產的要求,對危險危害因素能及時的感知和處理,可有效地保證生產的安全。

5)該擬建項目生產工藝成熟,流程合理,具有較高的安全性。

6)通過危險、有害因素辨識與分析可知,該項目的危險、有害因素有中毒和窒息、觸電、火災爆炸、機械傷害、車輛傷害、高處墜落、物體打擊、淹溺、高溫灼燙、腐蝕(化學)灼傷及毒物、噪聲等。項目的主要危險因素是火災、爆炸、中毒窒息

7)危險化學品辨識結果

根據《易制毒化學品管理條例》(國務院令第445號)的規定,本項目中,乙酸酐、氯仿(三氯甲烷)、溴素屬于第二類易制毒化學品,鹽酸、丙酮、丁酮屬于第三類易制毒化學品。

根據《危險化學品目錄》(2015年版)進行辨識,本項目使用的甲基肼為劇毒化學品。

根據《監控化學品管理條例》(國務院令第190號)及《各類監控化學品名錄》(原化學工業部令第11號)、《列入第三類監控化學品的新增品種清單》(國家石油和化學工業局令第1號)的規定,本項目使用化學品中不涉及監控化學品。

根據《易制爆危險化學品名錄》(2017年版),經辨識,本項目原料中的烏洛托品(六亞甲基四胺)屬于易制爆危險化學品。

根據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品名錄的通知》(安監總管三〔2011〕95號)和《關于公布第二批重點監管的危險化學品名錄的通知》(安監總管三〔2013〕12號)辨識,本項目中氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚為重點監管的危險化學品。

根據《特別管控危險化學品目錄(第一版)》辨識,本項目中甲醇、乙醇雖特別管控危險化學品,但僅限于強化運輸管理。

根據《高毒物品目錄》(2003)中的規定,擬建項目N,N二甲基苯胺、甲醛、甲基肼為高毒物品

8)根據《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》國家安全生產監督管理總局安監總管三[2009]116號、《國家安監總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》(安監總管三[2013]3號)對項目工藝過程進行辨識,本項目不涉及危險化工工藝。

9)依據《危險化學品重大危險源辨識》(GB18218-2018),經附錄第1.4節辨識,本項目不構成重大危險源。

10)該擬建項目火災爆炸、中毒窒息、因素引起的后果非常嚴重,其危險等級為“Ⅲ級”;其他單元的危險性其他觸電、化學灼燙、車輛傷害、高處墜落、機械傷害等級較一般,其危險等級為“Ⅱ級”。

由危險度評價得出,本項目液氯鋼瓶庫、甲類倉庫D的危險分值介于11~15分,為中度危險。甲類車間D、甲類倉庫A的危險分值17分,屬于度危險。本項目在甲類車間D、甲類倉庫A設置有可燃有毒氣體探頭,設置有DCS自動化控制系統,設置有防滲漏設施,制定有各種安全管理措施。

采用作業條件危險性分析評價,在擬建項目的作業條件相對比較安全,其危險分值在70以下,危險程度基本屬于可能危險主要作業場所中危險分值較大的為火災爆炸和中毒窒息,危險程度屬于可能危險。項目實施后必須加強安全檢查,加強生產工藝的控制,防止燃、有毒有害物質泄漏。加強安全教育和安全管理,降低生產過程中的危險程度。

本項目所使用的危險化學品,存在多米諾效應的為氯化氫鋼瓶,氯化氫鋼瓶,發生容器物理爆炸,多米諾半徑為6米。

11)本項目產品均為非危險化學品,依據《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》(國家安監局總令[2011]第41號公布,根據國家安監總局令[2017]第89號修正)不需要辦理危險化學品安全生產許可證。《危險化學品安全使用許可證實施辦法》(國家安全生產監督管理總局令第57號公布,國家安全生產監督管理總局令第89號修正)本項目使用的危險化學品數量未達到危險化學品使用量的數量標準,不需要辦理危險化學品使用許可證。本項目為一般化工生產項目。

6.2.1.2項目應重點防范的危險有害因素

火災爆炸、中毒窒息、化學灼燙

6.2.1.3項目應重視的安全對策措施建議

1)該項目中的氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚屬于重點監管的危險化學品。對于重點監管的危險化學品應當根據涉及重點監管的危險化學品數量、使用工藝(方式)或者相關設備、設施等實際情況,按照《國家安全監管總局辦公廳關于印發首批重點監管的危險化學品安全措施和應急處置原則的通知》(安監總廳管三〔2011〕142號)要求完善安全措施和應急處置措施。

2)該項目應當依法制定生產經營單位生產安全事故應急預案,建立應急救援組織或者配備應急救援人員,配備必要的防護裝備及應急救援器材、設備、物資,并保障其完好和方便使用;配合地方人民政府安全生產監督管理部門制定所在地區涉及本單位的危險化學品事故應急預案。

6.2.1.4安全評價結論

綜上所述,華融(廣東)制藥有限公司年產400噸DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目(一期)在以后的初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產運行中,如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范,認真落實該項目可行性研究報告提出的安全措施,并合理采納本報告中安全對策、措施及建議,真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的“三同時”,工程潛在的危險、有害因素可得到有效控制,風險在有效控制和可接受范圍內。項目的安全有一定保障。項目符合國家有關法律、法規、規章、規范、標準的相關要求,項目可以滿足安全生產條件。

現場工作時間

2025.07

報告提交時間

202591

現場參加人員

第一張左起贛昌公司金玉城、好電公司高利波、贛昌公司李永輝

現場照片

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被評價單位

信息反饋情況


華融(廣東)制藥有限公司年產400噸DPP-4抑制劑、100kgGLP-1多肽、800t原料藥及中間體、2981t綠色合成精細化工產品項目安全預評價(脫密公示稿).pdf


行政部電話:0791-83333193

市場部電話:0791-83901228

郵箱:ncakzx@163.com

地址:江西省南昌市紅谷灘新區世貿路872號金濤大廈第一棟一單元18樓

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